药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）

执业西药师更新时间：2024-10-16 22:03:08 发布时间：2018-07-23 07:33:08 医护考试归档最新发布

A、5日内

B、10日内

C、20日内

D、30日内

参考答案

【正确答案：D】

考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。

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